• Esta norma es suficiente y completa en sí misma, está basada en la ISO 9001.
  • La norma agrega requisitos de trazabilidad al reporte de gestión de riegos.
  • Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en una organización que necesita demostrar su capacidad para proveer dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
  • El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad.
  • Como resultado se incluyen algunos requisitos particulares para los dispositivos médicos y excluye algunos requisitos de la ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.
  • Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen con esta norma no deben declarar conformidad con la ISO 9001 a menos que su sistema de la gestión de la calidad esté conforme con todos los requisitos de esta última

Los términos “satisfacción del cliente” y “mejora continua” son eliminados por no ser pertinentes en una norma cuyo objetivo, es facilitar la armonización de las reglamentaciones de los dispositivos médicos con el sistema de gestión de la calidad en el mundo.

Las reglamentaciones actuales están centradas en la efectividad del sistema de gestión de la calidad para fabricar consistentemente productos “seguros y eficaces”

La norma ISO 13485 indica la norma ISO 14971, como guia en lo relacionado con la gestion de riesgo en la realizacion del producto

 
© copyright Gestión de Calidad y Proyectos 2008
1